Berotek per inalazione: alta efficacia garantita da supervisione medica

Berotek è un medicinale a base di materiali sintetici, il cui scopo è prevenire e trattare le convulsioni per tali malattie del sistema broncopolmonare come la bronchite ostruttiva, l'asma e altri. La soluzione di Berotec per inalazione colpisce i muscoli bronchiali lisci, rilassandoli e prevenendo i crampi. A volte le inalazioni di berotok vengono eseguite come test diagnostici per determinare le capacità di espansione dei bronchi.

Questo farmaco o il suo analogo è prescritto dal medico curante e viene utilizzato esclusivamente sotto il suo controllo.

Caratteristiche generali

Un effetto rilassante sulla muscolatura liscia seguita da sollievo dai broncospasmi è ottenuto grazie al componente attivo di berotec - fenoterolo bromidrato. Il sollievo arriva pochi minuti dopo l'inalazione e una singola esposizione al farmaco dura fino a 5 ore.

Come i componenti del berotec nel sangue, i battiti del cuore del paziente possono aumentare e diventare più frequenti - questo è uno dei tanti motivi per usarlo con cautela. Quando prescrivono un farmaco per un periodo di tempo sufficientemente lungo, l'esame regolare da parte del medico curante viene mostrato categoricamente, poiché spesso vi è la necessità di una terapia anti-infiammatoria completa insieme ad altri farmaci.

La soglia di età inferiore dei pazienti sottoposti a trattamento con berotek è di 4 anni.

I mezzi sono prodotti in due varianti:

• la soluzione contenuta nei flaconi - contagocce di diverse dimensioni;
• spray berotek confezionato in una lattina di acciaio inossidabile. Questo analogo strutturale di berotek in una soluzione è considerato il suo sinonimo e si chiama berotek - N.

Indicazioni per appuntamento

Le istruzioni per l'uso riportano le indicazioni per l'uso del farmaco al fine di:

• sollievo da broncospasmi e attacchi d'asma derivanti da asma bronchiale;
• prevenzione di un attacco d'asma a causa di eccessivo sovraccarico fisico;
• trattamento sintomatico dei processi patologici negli organi respiratori nell'enfisema polmonare, malattie ostruttive croniche dei polmoni e dei bronchi;
• raggiungimento di un effetto broncodilatatore prima dell'inalazione con glucosio steroideo, mucolitico, agenti antibiotici;
• test di indicatori che caratterizzano la respirazione esterna.

Quando il farmaco è controindicato?

Lo scopo del farmaco è assolutamente controindicato in:

• condizioni tachiaritmiche;
• cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
• ipersensibilità o intolleranza individuale di uno o più componenti.

La terapia inalatoria con berotec non è auspicabile e, in caso di necessità urgente, richiede estrema cautela per le seguenti malattie:

• ipertensione arteriosa (ipotensione);
• atonia intestinale;
• ipertiroidismo;
• insufficienza cardiaca cronica;
• malattia ischemica;
• difetti cardiaci;
• ipopotassiemia.

L'aerosol, così come tutti i suoi analoghi non sono mostrati nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Un ostacolo al suo utilizzo sono anche eventuali anomalie della pressione sanguigna.

Metodi di applicazione

Per inalazione utilizzando dispositivi speciali - nebulizzatori. Le istruzioni per l'uso di gocce di berotek prescrivono: la dose individuale prescritta dal medico si dissolve in soluzione salina (in nessun caso - non in acqua distillata)! Dopo la preparazione, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Gli intervalli tra le inalazioni dovrebbero essere entro 4 ore.

Pazienti la cui età supera i 12 anni, si consigliano circa dieci gocce della soluzione (nei casi più gravi la dose può aumentare da 2 a 4 volte). La frequenza d'uso dipende dalla gravità della malattia.

In caso di applicazione a spruzzo, devono essere seguite le seguenti regole:

• Quando usi per la prima volta, devi prima occuparti della distribuzione uniforme dell'inalatore del fenoterolo con una doppia pressione sul fondo della fiala;
• il passo successivo è quello di eliminare il cappuccio protettivo, espirare, premere le labbra sullo spruzzatore e spremere il fondo fino in fondo;
• 3-5 spruzzi di respiro sono necessari dopo la spruzzatura è finita. In seguito, l'ugello viene rimosso dalla bocca e fatto espirare il più a lungo possibile.

Dopo l'inalazione con berotek, non dimenticare di lavare l'ugello con acqua calda saponata, seguito da un accurato risciacquo sotto il rubinetto, e asciugare l'ugello e nasconderlo insieme con il palloncino in una scatola, chiudendolo di nuovo con un tappo.

Indipendentemente dalla forma di rilascio, il farmaco deve essere conservato in un luogo protetto dal sole a una temperatura non superiore a 30 gradi.

Trattamento di bambini con berotek

Le dosi e la quantità di inalazioni raccomandate per i bambini sono meno di circa due volte e sono calcolate esclusivamente dal medico curante.

Nonostante il berotok (o analogo) sia indicato per i bambini dopo aver raggiunto l'età di quattro anni, in casi estremi è consentito il trattamento con gocce e in età più giovane, con la condizione che sia tenuto in una struttura ospedaliera stazionaria sotto la costante supervisione dei medici.

L'aerosol (analogico) può essere applicato solo dopo 4 anni. Allo stesso tempo, uno specialista deve istruire il bambino ed i suoi genitori su come respirare correttamente il nebulizzatore usando un farmaco sostitutivo innocuo.

All'inizio del trattamento si consiglia di utilizzare le dosi minime ammissibili, quindi aumentarle gradualmente - se necessario, ovviamente.

Effetti collaterali

C'è una possibilità di effetti collaterali su vari sistemi del corpo, in particolare:

• sul sistema respiratorio: manifestato da tosse, irritazione delle mucose, broncospasmo paradosso;
• sul sistema cardiovascolare: tachicardia, aritmia, cadute di pressione, dolore all'angina;
• sul sistema nervoso: capogiri, mal di testa, problemi alla vista, nervosismo;
• sull'apparato digerente: vomito, nausea;
• ad altri sistemi e organi: debolezza generale e affaticamento, aumento della sudorazione, ipopotassiemia, iperglicemia, dolore muscolare, problemi di minzione.

Inoltre, ci possono essere allergie come orticaria, eruzioni cutanee, edema. Overdose di berotek può anche portare a molti dei suddetti sintomi. Quando compaiono, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare lo specialista presente - tutte le conseguenze negative elencate dovrebbero essere eliminate solo con la sua partecipazione diretta.

Caratteristiche di interazione con altri farmaci

Un aumento dell'effetto terapeutico di Berotec è osservato in combinazione con agenti quali antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi MAO, anticolinergici. In condizioni stazionarie, l'uso di farmaci anti-infiammatori insieme a questo farmaco ha un effetto positivo sulla terapia conservativa.

Nello stesso momento prendendo Beroteka xanthine oi suoi derivati, betta - andrenomimetiki possibili effetti collaterali.

analoghi

Il più famoso, ma non il solo analogo di questo farmaco, è il Berodual, che è un broncodilatatore combinato contenente, oltre al già menzionato fenoterolo, un altro ingrediente attivo nella faccia di itatropina bromuro. A causa del suo effetto, il volume delle particelle inalate aumenta in modo significativo, migliorando allo stesso tempo il funzionamento polmonare. Il risultato è un doppio effetto spasmolitico combinato.

L'analogo è prescritto negli stessi casi del farmaco principale e ha controindicazioni simili.

In alcuni casi, si consiglia di utilizzare altri analoghi di Berotec - Aerum, Segamol, Dosberotek, Fenoterol, Aruterol.

Istruzioni per l'uso di droghe, analoghi, recensioni

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Soluzione di Berotek® per inalazione

I FARMACI DI RECEPTIVE HOLIDAYS SONO NOMINATI DAL PAZIENTE SOLO DAL MEDICO. QUESTA ISTRUZIONE SOLO PER I LAVORATORI MEDICI.

ISTRUZIONI per l'uso del farmaco per uso medico Berotek®

Numero di registrazione: П N015273 / 01-020316

Nome commerciale del farmaco: BEROTEK

Nome internazionale non proprietario:
fenoterolo
Nome chimico:
1- (3,5-diidrossifenil) -2 - [[1- (4-idrossibenzil) etil] ammino] etanolo Idrobromuro

Forma di dosaggio: soluzione per inalazione
ingredienti:
1 ml di soluzione per inalazione (= 20 gocce) contiene fenoterolo bromidrato 1 mg
Eccipienti benzalconio cloruro 0,1 mg, disodio edetato diidrato 0,5 mg, sodio cloruro 8,60 mg, acido cloridrico 1N (portare il pH a 3,2) 0,946 mg, acqua purificata a 1,00 ml

Descrizione: Un liquido chiaro, incolore o quasi incolore, privo di particelle. L'odore è quasi impercettibile.

Categoria farmacoterapeutica: broncodilatatore - β2-adrenomimetico selettivo
ATX: R03AC04

Proprietà farmacologiche:

farmacodinamica
BEROTEK è un broncodilatatore efficace per la prevenzione e il sollievo degli attacchi di broncospasmo nell'asma bronchiale e in altre condizioni accompagnate da ostruzione reversibile delle vie aeree, come la bronchite cronica ostruttiva (con o senza enfisema polmonare).
Il fenoterolo è uno stimolatore selettivo di β2-adrenorecettori nell'intervallo di dosaggio terapeutico. La stimolazione di β1-adrenorecettori si verifica quando si utilizzano dosi più elevate del farmaco. Il legame agli β2-adrenorecettori attiva l'adenilato ciclasi attraverso la proteina stimolatoria di Gs con un successivo aumento della formazione di adenosina monofosfato ciclico (cAMP), che attiva la protein chinasi A, quest'ultima deprivando la miosina della sua capacità di legarsi all'actina, che provoca il rilassamento della muscolatura liscia.
Il fenoterolo rilassa la muscolatura liscia dei bronchi e dei vasi sanguigni e protegge dagli stimoli broncocostrittori, quali istamina, metacolina, aria fredda e allergeni (risposta precoce). Inoltre, il fenoterolo inibisce il rilascio di mediatori broncocostrittori e proinfiammatori dai mastociti. L'aumento della clearance mucociliare è stato dimostrato dopo l'uso di fenoterolo (dose da 0,6 mg).
A causa dell'effetto stimolante sugli β1-adrenorecettori, il fenoterolo può avere un effetto sul miocardio (specialmente a dosi superiori a quelle terapeutiche), causando un aumento della frequenza e il rafforzamento delle contrazioni cardiache.
Il fenoterolo allevia rapidamente broncospasmo di varia origine. La broncodilatazione si sviluppa in pochi minuti dopo l'inalazione e dura 3-5 ore.
Inoltre, la pre-inalazione di fenoterolo previene la broncocostrizione, che si verifica sotto l'influenza di vari stimoli, come esercizio fisico, aria fredda e allergeni (risposta precoce).

farmacocinetica
Dopo l'inalazione, il 10-30% del principio attivo rilasciato dal preparato aerosol raggiunge il tratto respiratorio inferiore, a seconda della tecnica di inalazione e del sistema di inalazione utilizzato. Il resto viene depositato nel tratto respiratorio superiore e nella bocca e poi ingerito.
La biodisponibilità assoluta del fenoterolo dopo inalazione dell'aerosol dosato è del 18,7%. L'assorbimento del fenoterolo dai polmoni è a due fasi: il 30% della dose viene assorbito rapidamente (tempo di emivita 11 min) e il 70% lentamente (emivita 120 min). La concentrazione plasmatica massima dopo inalazione con 200 μg di fenoterolo è 66,9 pg / ml (il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima di tmax è di 15 minuti).
Dopo somministrazione orale, viene assorbito circa il 60% della dose di fenoterolo bromidrato. La quantità assorbita subisce un'estesa prima fase del metabolismo nel fegato, con il risultato che la biodisponibilità orale è approssimativamente dell'1,5% e il suo contributo alla concentrazione plasmatica di fenoterolo dopo inalazione è esiguo.
La distribuzione del fenoterolo nel plasma dopo somministrazione per via endovenosa descrive adeguatamente il modello farmacocinetico a 3 componenti (l'emivita è tα = 0,42 min, tβ = 14,3 min e tγ = 3,2 h). Il volume di distribuzione del fenoterolo a concentrazione costante dopo somministrazione endovenosa è di 1,9-2,7 l / kg, mentre il legame con le proteine ​​plasmatiche va dal 40 al 55%.
Il fenoterolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato mediante coniugazione con glucuronidi e solfati. La parte ingerita della dose di fenoterolo viene metabolizzata principalmente dalla solfatazione. Questa inattivazione metabolica della sostanza originale inizia nella parete intestinale.
Il fenoterolo è escreto dai reni e con la bile come coniugati solfatici inattivi. La biotrasformazione, inclusa la secrezione dalla bile, subisce la maggior parte dell'85% circa. L'escrezione urinaria di fenoterolo (0,27 L / min) corrisponde a circa il 15% della clearance totale media della dose sistemicamente disponibile. Il volume della clearance renale indica la secrezione tubulare del fenoterolo in aggiunta alla filtrazione glomerulare. Dopo l'inalazione, il 2% della dose viene escreta attraverso i reni in forma invariata entro 24 ore.
Il bromidrato di fenoterolo in forma invariata può penetrare nella barriera placentare e passare nel latte materno.

Indicazioni per l'uso

- Attacchi di asma bronchiale o altre condizioni con ostruzione reversibile delle vie aeree, bronchite cronica? malattia polmonare ostruttiva cronica.
- Prevenzione degli attacchi di asma bronchiale a causa di stress fisici.
- Come broncodilatatore prima dell'inalazione di altri farmaci (antibiotici, mucolitici, glucocorticosteroidi)
- Esecuzione di test di broncodilatazione nello studio della funzione respiratoria.

Controindicazioni

Ipersensibilità al fenoterolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.
Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, tachiaritmia.

Con cura

Nelle seguenti condizioni, BEROTEK deve essere usato solo dopo una valutazione approfondita del rapporto rischi / benefici del trattamento, specialmente se si applicano le dosi massime raccomandate:
ipotensione arteriosa, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, ipopotassiemia, diabete mellito non adeguatamente controllato, infarto miocardico recente (negli ultimi 3 mesi), cardiopatia organica grave e patologie vascolari, come insufficienza cardiaca cronica, malattia coronarica, malattia delle arterie coronarie, difetti cardiaci (compresa la stenosi aortica), lesioni marcate delle arterie cerebrali e periferiche, feocromocitoma, bambini sotto i 6 anni di età.

Gravidanza e periodo di allattamento

I risultati di studi preclinici in combinazione con l'esperienza dell'uso clinico del farmaco non hanno rivelato alcun evento avverso durante la gravidanza. Tuttavia, il farmaco deve essere usato con cautela durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre, se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di un effetto inibitorio del fenoterolo sull'attività contrattile dell'utero.
Studi preclinici hanno dimostrato che il fenoterolo passa nel latte materno. La sicurezza del farmaco nel periodo dell'allattamento al seno non è stata studiata. Durante l'allattamento al seno, l'uso del farmaco è possibile se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il bambino.

Dosaggio e somministrazione

Il trattamento con Beertek viene eseguito per inalazione utilizzando nebulizzatori disponibili in commercio. La deposizione polmonare e la biodisponibilità sistemica del farmaco dipendono dal nebulizzatore utilizzato e possono essere superiori a quando si utilizza un aerosol dosato BEROTEK N. Quando si utilizza una fonte di ossigeno stazionaria, la soluzione viene ingerita al meglio con una portata di 6-8 l / min.
Al momento del dosaggio è necessario considerare che 20 gocce costituiscono 1 ml, mentre 1 goccia contiene 50 μg di fenoterolo bromidrato. La dose raccomandata di berotec viene diluita in una camera del nebulizzatore con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% fino a un volume finale di 3-4 ml e inalata per ottenere un sufficiente sollievo dai sintomi. La protezione non può essere diluita con acqua distillata. La soluzione viene diluita ogni volta immediatamente prima dell'uso; i resti della soluzione preparata vengono versati.
La soluzione di BEROTEK può essere inalata simultaneamente con farmaci anticolinergici e mucolitici, per i quali è stata dimostrata la compatibilità con esso - soluzioni per inalazione Atrovent (Ipratropium Bromide) e Lasolvan (Ambroxol).
Il trattamento con Berotek deve iniziare e essere eseguito sotto la supervisione di personale medico, ad esempio in una clinica. Il trattamento domiciliare può essere raccomandato ai pazienti dopo aver consultato un medico nei casi in cui l'uso di beta-agonista broncodilatatore a basse dosi ad alta velocità (come BEER-TEK N) con aerosol a dose controllata non fosse sufficiente per alleviare la condizione. Può anche essere raccomandato per i pazienti che necessitano di terapia con nebulizzatori per altri motivi, ad esempio, in caso di problemi con l'uso di aerosol dosati o, se necessario, la nomina di dosi più elevate.
Il trattamento dovrebbe di solito iniziare con le dosi minime raccomandate. La dose deve essere scelta individualmente in base alle esigenze del paziente e adattata in base alla gravità dell'episodio acuto. Il farmaco deve essere sospeso quando si ottiene un sollievo sufficiente.
Se necessario, la dose può essere nuovamente applicata non meno di 4 ore.
La dose può dipendere dal metodo di inalazione e dalle caratteristiche del nebulizzatore utilizzato. La durata dell'inalazione può essere controllata dal volume di diluizione del farmaco.

Si raccomandano i seguenti regimi di dosaggio.
Adulti (compresi i pazienti con più di 75 anni) e adolescenti oltre i 12 anni:
a) Attacchi di asma bronchiale e altre condizioni con ostruzione reversibile delle vie aeree
L'inalazione. 0,5 ml (10 gocce = 500 μg di fenoterolo bromidrato) è nella maggior parte dei casi sufficiente per il sollievo immediato dei sintomi; se necessario, la riassegnazione del farmaco fino a 4 volte al giorno dovrebbe prendere in considerazione la riduzione delle dosi individuali, a seconda dell'efficacia del nebulizzatore;
nei casi più gravi (ad esempio, per la maggior parte dei pazienti che entrano nell'unità di terapia intensiva) possono essere richieste dosi più elevate - 1-1,25 ml (20-25 gocce = 1000-1250 μg di fenoterolo bromidrato);
in casi estremamente gravi, le dosi fino a 2 ml (40 gocce = 2000 μg di fenoterolo bromidrato) possono essere somministrate sotto la supervisione di un medico;
b) Prevenzione degli attacchi di asma bronchiale a causa di stress fisici
Inalazione 0,5 ml (10 gocce = 500 μg di fenoterolo bromidrato) prima dell'esercizio.
Bambini da 6 a 12 anni (con un peso corporeo di circa 22-36 kg):
a) Attacchi di asma bronchiale e altre condizioni con ostruzione reversibile delle vie aeree:
L'inalazione. 0,25-0,5 ml (5-10 gocce = 250-500 μg di fenoterolo bromidrato) è nella maggior parte dei casi sufficiente per un sollievo immediato dei sintomi;
se necessario, la riassegnazione del farmaco fino a 4 volte al giorno dovrebbe prendere in considerazione la riduzione delle dosi individuali, a seconda dell'efficacia del nebulizzatore;
nei casi più gravi (ad esempio, nella maggior parte dei casi di trattamento ospedaliero), possono essere richieste dosi più elevate fino a 1 ml (20 gocce = 1000 μg di fenoterolo bromidrato);
in casi estremamente gravi, è possibile somministrare dosi fino a 1,5 ml sotto la supervisione di un medico (30 gocce = 1500 μg di fenoterolo bromidrato);
b) Prevenzione degli attacchi d'asma a causa di stress fisico:
L'inalazione. 0,5 ml (10 gocce = 500 μg di fenoterolo bromidrato) prima dell'esercizio;
Bambini sotto i 6 anni (con un peso corporeo inferiore a 22 kg):
A causa delle limitate informazioni sull'uso del farmaco in questa fascia di età, il trattamento viene effettuato solo sotto controllo medico, prescrivendo il farmaco nella seguente dose:
L'inalazione. Circa 50 μg di fenoterolo bromidrato per dose (= 0,05 ml o 1 goccia) per 1 kg di peso corporeo, ma non più di 0,5 ml (10 gocce) per dose fino a 3 volte al giorno.

Effetti collaterali

Come tutti gli altri tipi di trattamento inalatorio, BEROTEK può causare sintomi di irritazione locale.
Il sistema immunitario
ipersensibilità
Metabolismo e nutrizione
Ipopotassiemia, inclusa grave ipopotassiemia
Il sistema nervoso
eccitazione, nervosismo, tremore, mal di testa, vertigini
Dal momento che il sistema cardiovascolare
ischemia miocardica, aritmia, tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione sanguigna sistolica, diminuzione della pressione arteriosa diastolica
Da parte del sistema respiratorio
broncospasmo paradosso, tosse, irritazione della laringe e della faringe
Dal sistema digestivo:
nausea, vomito
Pelle e tessuto sottocutaneo
iperidrosi, reazioni cutanee come eruzione cutanea, prurito, orticaria
Sistema muscolo-scheletrico e malattie dei tessuti correlati
spasmo muscolare, mialgia, debolezza muscolare

overdose

sintomi
In caso di sovradosaggio, i sintomi attesi sono sintomi causati da eccessiva stimolazione beta-adrenergica. Le più pronunciate sono tachicardia, palpitazioni, tremore, abbassamento o aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione del polso, angina, aritmie, iperemia facciale. Sono state osservate anche acidosi metabolica e ipokaliemia quando si utilizzava il fenoterolo in dosi superiori alle dosi raccomandate per le indicazioni approvate.
trattamento
Il trattamento con beratek deve essere sospeso. L'equilibrio acido-base e il bilancio elettrolitico devono essere monitorati.
I sedativi sono usati per il trattamento: nei casi gravi viene eseguita una terapia sintomatica intensiva.
Come antidoti specifici, possono essere prescritti β-bloccanti (preferibilmente β1-bloccanti selettivi); allo stesso tempo, la possibilità di migliorare l'ostruzione bronchiale dovrebbe essere considerata e selezionare attentamente le dosi di questi farmaci in pazienti con asma bronchiale.

Interazione con altri farmaci

Farmaci β-adrenergici, anticolinergici, derivati ​​della xantina (come teofillina), acido cromoglicico, glucocorticosteroidi e diuretici possono aumentare l'effetto e gli effetti collaterali del fenoterolo.
L'ipokalemia Β2-agonista può essere aumentata dalla terapia concomitante con derivati ​​della xantina, corticosteroidi e diuretici. Questo dovrebbe essere preso particolarmente in considerazione nei pazienti con grave ostruzione delle vie aeree (vedere "Istruzioni speciali").
Una significativa riduzione della broncodilatazione con uso simultaneo di fenoterolo e beta-bloccanti.
Gli agonisti degli Β-adrenorecettori devono essere usati con cautela nei pazienti che ricevono inibitori della monoamino ossidasi o antidepressivi triciclici che possono potenziare l'azione degli agonisti dei beta-adrenorecettori.
L'inalazione di farmaci per l'anestesia generale, come l'alotano, il tricloroetilene e l'enflurano, aumenta la probabilità dell'azione degli agonisti del β-adrenorecettore sul sistema cardiovascolare.

Istruzioni speciali

Nei pazienti con diabete mellito durante il trattamento, è necessario monitorare regolarmente il glucosio plasmatico.
Broncospasmo paradosso
Come altri farmaci per inalazione, BEROTEK può causare broncospasmo paradossale, che può essere pericoloso per la vita. Quando si verifica un bronchospasm paradossale, il farmaco deve essere immediatamente cancellato e sostituito con una terapia alternativa.
Effetti cardiovascolari
Gli effetti del sistema cardiovascolare possono essere osservati con l'uso di farmaci simpaticomimetici, incluso il farmaco BeroteC. Vi sono prove di studi post-registrazione e pubblicazioni in letteratura su rari casi di ischemia miocardica associati all'uso di beta-agonisti.
I pazienti con una cardiopatia severa di fondo (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca grave) che stanno ricevendo BEROTEK devono essere avvertiti di rivolgersi a un medico in caso di dolore toracico o peggioramento delle malattie cardiache.
L'attenzione deve essere prestata alla valutazione di sintomi come mancanza di respiro e dolore al petto, poiché possono essere sia respiratori che cardiaci.
kaliopenia
L'ipopotassiemia potenzialmente grave può svilupparsi a causa della terapia con beta2-agonista. Si raccomanda di prestare particolare attenzione nell'asma bronchiale grave, poiché l'ipokaliemia può essere potenziata dalla terapia concomitante con derivati ​​della xantina, glucocorticosteroidi e diuretici. Inoltre, l'ipossia può aumentare l'effetto dell'ipokaliemia sulla frequenza cardiaca. L'ipokaliemia può portare ad un'aumentata suscettibilità alle aritmie in pazienti che assumono digossina.
In tali situazioni, si raccomanda di controllare il livello di potassio nel siero.
Mancanza acuta progressiva di respiro
I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente un medico in caso di dispnea acuta, rapidamente aggravata.
Uso regolare
• Il sollievo dagli attacchi di asma bronchiale (trattamento sintomatico) è preferibile all'uso regolare del farmaco;
• I pazienti devono essere esaminati per identificare la necessità di prescrivere o migliorare il trattamento anti-infiammatorio (ad esempio, glucocorticosteroidi inalatori) per controllare l'infiammazione delle vie aeree e prevenire il danno polmonare ritardato.
In caso di aumentata ostruzione bronchiale, è inaccettabile e potrebbe essere rischioso aumentare la frequenza di assunzione di agonisti β2-adrenorecettori, come BEROTEK, in eccesso rispetto alle dosi raccomandate e per un lungo periodo di tempo. L'uso di dosi aumentate di β2-agonisti, come il farmaco BEROTEK, su base regolare per controllare i sintomi dell'ostruzione bronchiale può indicare un peggioramento del controllo della malattia. In tale situazione, il piano di trattamento e, in particolare, l'adeguatezza della terapia antinfiammatoria dovrebbero essere rivisti per prevenire un deterioramento potenzialmente pericoloso per la vita nel controllo della malattia.
Condivisione con broncodilatatori simpaticomimetici e anticolinergici
Altri broncodilatatori simpaticomimetici dovrebbero essere usati in associazione con il farmaco Berotek solo sotto controllo medico. I broncodilatatori anticolinergici possono essere inalati contemporaneamente al preparato BEROTEK.
Impatto sui risultati di laboratorio
L'uso del farmaco BeroteC può portare a risultati positivi di test per la presenza di fenoterolo negli studi sull'abuso di farmaci per indicazioni non mediche, ad esempio, a causa dell'aumentata capacità fisica negli atleti (drogaggio).
Il farmaco contiene un conservante - benzalconio cloruro e uno stabilizzatore - disodio edetato. Questi componenti hanno dimostrato di causare broncospasmo in alcuni pazienti sensibili con iperresponsività delle vie aeree.

L'effetto del farmaco sulla capacità di guidare e lavorare con meccanismi

Non sono stati condotti studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso dei meccanismi.
Tuttavia, i pazienti devono essere informati che durante gli studi clinici sono stati osservati sintomi come capogiri. Pertanto, si raccomanda di prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.

Modulo di rilascio
Soluzione per inalazione 0,1%. Su 20, 40 e 100 ml in flaconi da vetro ambrato con un contagocce in polietilene e il coperchio avvitato in polipropilene con controllo della prima apertura. Una bottiglia con le istruzioni per l'uso in una scatola di cartone.

Condizioni di conservazione
Elenco B.
Conservare a una temperatura non superiore a 30 ° C.
Non permettere il congelamento.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Periodo di validità
5 anni.
Non usare il farmaco dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Termini di vendita della farmacia:
Da prescrizione

Nome e indirizzo dell'entità giuridica in nome della quale viene rilasciato il certificato di registrazione
Beringer Ingelheim International GmbH, Germania,
Germania, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

Nome e indirizzo del luogo di produzione del farmaco
Institute de Angeli S.R.L., Italia
50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Firenze, Italia

È possibile ottenere ulteriori informazioni sul farmaco, nonché inviare richieste e informazioni su eventi avversi al seguente indirizzo in Russia
LLC "Beringer Ingelheim"
125171, Mosca, Leningrado Highway, 16A, p 3
Tel: +7 (495) 544 50 44
Fax: +7 (495) 544 56 20

Berotec ® (Berotec ®)

Principio attivo:

Il contenuto

Gruppo farmacologico

Classificazione Nosologica (ICD-10)

Immagini 3D

Composizione e forma di rilascio

in flaconi contagocce di vetro scuro da 20 ml (1 ml = 20 gocce); in un pacchetto di cartone 1 contagocce per bottiglia.

in bombolette spray con un boccaglio da 10 ml (200 dosi); nella scatola 1 cilindro.

Descrizione della forma di dosaggio

Soluzione per inalazione: un liquido chiaro, incolore o quasi incolore, privo di particelle. L'odore è quasi impercettibile.

Azione farmacologica

Stimola selettivamente la beta₂-recettori adrenergici. Rilassa la muscolatura liscia dei bronchi e dei vasi sanguigni e contrasta lo sviluppo delle reazioni broncospastiche causate dall'effetto di istamina, metacolina, aria fredda e allergeni (reazioni di ipersensibilità di tipo immediato). Immediatamente dopo l'appuntamento, il fenoterolo blocca il rilascio di mediatori dell'infiammazione e l'ostruzione bronchiale dai mastociti. Inoltre, quando si utilizza il fenoterolo a dosi più elevate, è stata notata una maggiore clearance mucociliare.

L'effetto beta-adrenergico del farmaco sull'attività cardiaca (aumento della forza e della frequenza cardiaca) è dovuto all'azione vascolare del fenoterolo, stimolazione beta₂-adrenorecettori del cuore e quando si usano dosi superiori a quelle terapeutiche, stimolazione della beta₁-recettori adrenergici. Il tremore è l'effetto indesiderato più comune quando si usano i beta-agonisti.

Il farmaco riduce l'attività contrattile e il tono del miometrio.

farmacodinamica

Il fenoterolo avverte e allevia rapidamente broncospasmo di varia origine. Inizio di azione dopo inalazione - dopo 5 minuti, massimo - 30-90 minuti, durata - 3-6 ore.

farmacocinetica

A seconda del metodo di inalazione e del sistema di inalazione utilizzato, circa il 10-30% del principio attivo rilasciato dal preparato aerosol dopo l'inalazione raggiunge il tratto respiratorio inferiore e il resto si deposita nel tratto respiratorio superiore e viene ingerito. Di conseguenza, una certa quantità di fenoterolo inalato entra nel tratto gastrointestinale. Dopo l'inalazione di 1 dose del farmaco, il grado di assorbimento è pari al 17% della dose iniettata. L'aspirazione è bifasica - il 30% di fenoterolo è stato rapidamente assorbito da T_1/2 11 min e 70% assorbiti lentamente con T_1/2 120 minuti

Dopo somministrazione orale, viene assorbito circa il 60% del fenoterolo bromidrato. Tempo di raggiungere C_max plasma sanguigno - 2 ore Legame delle proteine ​​plasmatiche - 40-55%. Metabolizzato nel fegato Escreto dai reni e con la bile sotto forma di coniugati solfati inattivi.

Quando viene somministrato fenoterolo per via parenterale, l'idrobromuro viene visualizzato secondo il modello trifase con T_1/2 - 0,42 min, 14,3 min e 3,2 ore La biotrasformazione di fenoterolo idrombromuro nell'uomo procede esclusivamente per coniugazione con solfati principalmente nella parete intestinale.

Il bromidrato di fenoterolo può penetrare invariato attraverso la barriera placentare e nel latte materno.

Indicazioni farmaco Berotek ®

Prevenzione e sollievo da broncospasmo in caso di asma bronchiale, bronchite cronica ostruttiva, enfisema polmonare. Prevenire lo sforzo fisico per l'asma. Trattamento sintomatico dell'asma e della broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Controindicazioni

Ipersensibilità, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, tachiaritmie,

malattie cardiache, stenosi aortica, diabete scompensato, tireotossicosi, glaucoma, aborto minacciato, gravidanza (termine I).

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Controindicato nel primo trimestre di gravidanza, la nomina del farmaco è possibile nel II trimestre III della gravidanza e durante l'allattamento solo se l'effetto atteso della terapia supera il potenziale rischio per il feto o il bambino.

Effetti collaterali

Dal lato del sistema nervoso centrale: piccolo tremore, nervosismo; raramente - mal di testa, vertigini, disturbi della sistemazione; in casi isolati - un cambiamento nella psiche.

Dal momento che il sistema cardiovascolare: tachicardia, palpitazioni (soprattutto nei pazienti con fattori aggravanti); raramente (se usato in dosi elevate) - una diminuzione del DBP, un aumento della pressione sanguigna, aritmia.

Da parte del sistema respiratorio: in rari casi - tosse, irritazione locale; molto raramente - broncospasmo paradossale.

Da parte del tubo digerente: nausea, vomito.

Reazioni allergiche: raramente - eruzioni cutanee, angioedema della lingua, labbra e viso, orticaria.

Altro: ipopotassiemia, aumento della sudorazione, debolezza, mialgia, convulsioni, ritenzione urinaria.

interazione

Agenti beta-adrenergici e anticolinergici, derivati ​​della xantina (teofillina) possono potenziare l'effetto broncodilatatore. La somministrazione simultanea di altri mimetici beta adrenergici che entrano negli agenti anticolinergici o derivati ​​xantinici (ad esempio teofillina) nella circolazione sistemica può portare ad un aumento degli effetti collaterali.

Forse un significativo indebolimento dell'azione broncodilatatore, mentre la nomina dei beta-bloccanti.

L'uso simultaneo con inibitori MAO e antidepressivi triciclici migliora l'effetto di Berotec N.

L'inalazione di anestetici idrocarburici alogenati (alotano, tricloroetilene, enflurano) può aumentare l'effetto di Berotec H sul sistema cardiovascolare.

Sullo sfondo dell'uso di Berotec H, è possibile lo sviluppo dell'ipokaliemia, che può essere intensificata con la somministrazione contemporanea di derivati ​​della xantina, steroidi e diuretici. Questo fatto dovrebbe essere dato particolare attenzione quando si trattano pazienti con gravi malattie respiratorie ostruttive.

L'ipokaliemia può portare ad un aumentato rischio di aritmie nei pazienti trattati con digossina. Inoltre, l'ipossia può aumentare l'impatto negativo dell'ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In questi casi, si raccomanda di monitorare il livello di potassio nel siero del sangue.

Dosaggio e somministrazione

Soluzione per inalazione. Adulti e bambini sopra i 12 anni, per aver interrotto un attacco di asma bronchiale - 0,5 ml (0,5 mg - 10 gocce), nei casi gravi - 1-1,25 ml (1-1,25 mg - 20-25 gocce), in casi estremamente gravi (sotto la supervisione di un medico) - 2 ml (2 mg - 40 gocce).

Prevenzione dell'asma fisico da stress e trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e della malattia polmonare ostruttiva cronica - 0,5 ml (0,5 mg - 10 gocce) fino a 4 volte al giorno.

Bambini 6-12 anni (peso corporeo 22-36 kg) per alleviare un attacco di asma bronchiale - 0,25-0,5 ml (0,25-0,5 mg - 5-10 gocce), nei casi più gravi - 1 ml ( 1 mg - 20 gocce), in casi estremamente gravi (sotto la supervisione di un medico) - 1,5 ml (1,5 mg - 30 gocce).

Prevenzione dell'asma fisico da stress e trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e di altre condizioni con restringimento reversibile delle vie aeree - 0,5 ml (0,5 mg - 10 gocce) fino a 4 volte al giorno. Bambini sotto i 6 anni (peso corporeo inferiore a 22 kg) (solo sotto la supervisione di un medico) - circa 50 mg / kg per dose (0,25-1 mg - 5-20 gocce) fino a 3 volte al giorno.

La dose raccomandata immediatamente prima dell'uso è diluita con soluzione fisiologica a un volume di 3-4 ml. La dose dipende dal metodo di inalazione e dalla qualità dello spray. Se necessario, le inalazioni ripetute si svolgono ad intervalli di non meno di 4 ore.

Aerosol. Un attacco acuto di asma bronchiale - 1 dose, se necessario, dopo 5 minuti di inalazione può essere ripetuto. Lo scopo successivo del farmaco è possibile non prima che in 3 ore.Se non c'è alcun effetto e sono necessarie ulteriori inalazioni, si dovrebbe immediatamente cercare un aiuto medico presso l'ospedale più vicino.

Prevenzione dell'asma fisico da sforzo e trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e di altre condizioni accompagnate da restringimento reversibile delle vie aeree - 1-2 dosi per dose, ma non più di 8 dosi al giorno.

Per ottenere il massimo effetto, è necessario utilizzare correttamente l'aerosol dosato.

Prima di utilizzare l'aerosol dosato, agitare la lattina per la prima volta e fare doppio clic sul fondo della lattina.

Ogni volta che si utilizza un aerosol dosato, è necessario osservare le seguenti regole:

1. Rimuovere il cappuccio protettivo.

2. Fai un respiro lento e profondo.

3. Tenere la bottiglia, afferrare la punta con le labbra. Il cilindro deve essere capovolto.

4. Effettuare il respiro profondo massimo, allo stesso tempo premere rapidamente la parte inferiore del palloncino fino al rilascio di una singola dose di inalazione. Trattenere il respiro per alcuni secondi, quindi rimuovere la punta dalla bocca ed espirare lentamente. Ripetere i passaggi per ottenere una seconda dose di inalazione.

5. Indossare il cappuccio protettivo.

6. Se la bomboletta di aerosol non è stata utilizzata per più di 3 giorni, prima di applicarla, premere una volta il fondo del flacone fino a quando appare la nuvola di aerosol.

Il pallone è progettato per 200 inalazioni. Dopo che il cilindro dovrebbe essere sostituito. Sebbene una certa quantità di contenuto possa rimanere nella bottiglia, la quantità di farmaco rilasciata durante l'inalazione può essere ridotta.

Il palloncino è opaco, quindi la quantità di farmaco nel pallone può essere determinata solo con il seguente metodo: rimuovendo il cappuccio protettivo, il palloncino viene immerso in un contenitore pieno d'acqua. La quantità del farmaco è determinata in base alla posizione del palloncino nell'acqua.

La punta dovrebbe essere mantenuta pulita, se necessario, può essere lavata in acqua calda. Dopo aver usato sapone o detersivo, sciacquare bene la punta con acqua pulita.

Attenzione: l'adattatore di plastica per la bocca è progettato specificamente per l'aerosol dosato Berotec N e viene utilizzato per il dosaggio accurato del farmaco. L'adattatore non deve essere usato con altri aerosol dosati. È anche impossibile utilizzare l'aerosol a dosaggio tetrafluoroetano contenente Berotec H con altri adattatori, ad eccezione dell'adattatore fornito con il palloncino.

Il contenuto del contenitore è sotto pressione. La bombola non deve essere aperta e sottoposta a riscaldamento superiore a 50 ° C.

overdose

Sintomi: tachicardia, palpitazioni, ipertensione o ipotensione, aumento della pressione del polso, dolore anginoso, aritmie, arrossamento del viso, tremore.

Trattamento: la nomina di sedativi, tranquillanti, in casi gravi - terapia intensiva. I beta-bloccanti cardioselettivi sono raccomandati come antidoti. Tuttavia, va ricordato il possibile aumento dell'ostruzione bronchiale sotto l'influenza di beta-bloccanti e selezionare attentamente la dose per i pazienti affetti da asma bronchiale o da malattie polmonari ostruttive croniche.

Precauzioni di sicurezza

Con cautela prescritta per diabete mellito, infarto miocardico recente, gravi malattie del sistema cardiovascolare, ipertiroidismo, feocromocitoma.

Quando si usa la beta₂-gli agonisti possono sviluppare grave ipopotassiemia.

In dispnea acuta e in rapido peggioramento (difficoltà a respirare), è necessario consultare immediatamente il medico.

Va tenuto presente che l'uso di dosi elevate per il sollievo di un attacco per un lungo periodo può causare un deterioramento incontrollato del decorso della malattia e richiedere la correzione della terapia antinfiammatoria di base con corticosteroidi inalatori.

Particolare cautela dovrebbe essere esercitata in asma bronchiale grave, dal momento che Questo effetto può essere potenziato dall'uso concomitante di derivati ​​della xantina, glucocorticoidi e diuretici. Inoltre, l'ipossia può aumentare l'effetto dell'ipopotassiemia sul ritmo cardiaco. In tali situazioni, si raccomanda di monitorare regolarmente il livello di potassio nel siero del sangue.

Istruzioni speciali

Al primo utilizzo della nuova forma dell'aerosol misurato Berotek H, i pazienti possono notare che il gusto del nuovo farmaco è leggermente diverso dalla precedente forma di dosaggio contenente il freon. Quando si passa da una forma all'altra, i pazienti devono essere avvertiti di un possibile cambio di gusto. Va inoltre segnalato che questi farmaci sono intercambiabili e che le proprietà del gusto non sono correlate alla sicurezza e all'efficacia di un nuovo farmaco.

Altri broncodilatatori simpaticomimetici devono essere somministrati in concomitanza con Berotek H solo sotto controllo medico.

fabbricante

Beringer Ingelheim Pharma KG, una divisione di Beringer Ingelheim International GmbH, Germania (aerosol a dose dosata).

Beringer Ingelheim Italy SpA, Italia (soluzione per inalazione).

Condizioni di conservazione del farmaco Berotek ®

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Shelf Life Berotek ®

soluzione per inalazione 1 mg / millilitro - 5 anni.

aerosol per inalazione somministrato a 100 μg / dose - 3 anni.

Non usare dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.

Berotek: istruzioni per l'uso

struttura

descrizione

Azione farmacologica

farmacocinetica

Indicazioni per l'uso

Controindicazioni

Gravidanza e allattamento

Dosaggio e somministrazione

Per inalazione orale.
(20 gocce = 1 ml) "
(1 goccia = 50 μg di fenoterolo bromidrato)
Le dosi dovrebbero essere selezionate in base alle esigenze individuali del paziente; inoltre, il paziente deve essere sotto controllo medico durante il trattamento. Salvo diversa indicazione, si raccomanda il seguente regime posologico:
Adulti (compresi i pazienti anziani) e bambini da 14 anni:
Attacchi acuti di asma e altre condizioni con costrizione reversibile delle vie aeree:
0,5 ml (10 gocce = 0,5 mg di fenoterolo bromidrato) è nella maggior parte dei casi sufficiente per il sollievo immediato del sintomo. Se è necessaria una somministrazione ripetuta fino a 4 volte al giorno, la riduzione delle dosi individuali deve essere presa in considerazione in base alle caratteristiche tecniche del nebulizzatore.
Nei casi più gravi, quando la maggior parte dei pazienti richiede cure mediche di emergenza, possono essere richieste dosi più elevate: da 1 a 1,25 ml (20-25 gocce = 1-1,25 mg di fenoterolo bromidrato).
Nei casi più gravi, sotto la supervisione di un medico, è possibile inserire fino a 2 ml (40 gocce = 2 mg di fimo-idrolo bromidrato).
Prevenire gli sforzi fisici dell'asma:
0,5 ml (10 gocce = 0,5 mg di fenoterolo bromidrato) prima dell'esercizio.
Bambini da 6 a 14 anni:
Attacchi acuti di asma e altre condizioni con costrizione reversibile delle vie aeree:
0,25-0,5 ml (5-10 gocce = 0,25-0,5 mg di fenoterolo bromidrato) è nella maggior parte dei casi sufficiente per il sollievo immediato di un sintomo.
Se è necessaria una somministrazione ripetuta fino a 4 volte al giorno, la riduzione delle dosi individuali deve essere presa in considerazione in base alle caratteristiche tecniche del nebulizzatore.
Nei casi più gravi, possono essere richieste dosi più elevate: fino a 1 ml (20 gocce = 1 mg di fimo- nerolo bromidrato).
Nei casi più gravi, sotto la supervisione di un medico, è possibile immettere fino a 1,5 ml (30 gocce = 1,5 mg di fimo-idrolo bromuro).
Prevenire lo sforzo fisico per l'asma:

0,5 ml (10 gocce = 0,5 mg di fimo-idrolo bromuro)

Bambini sotto i 6 anni (con peso inferiore a 22 kg):
A causa delle informazioni limitate su questa fascia di età, il trattamento viene effettuato solo sotto controllo medico. Dose raccomandata:
circa 50 μg di fenoterolo bromidrato per dose (= 0,05 ml o 1 goccia) per kg di peso corporeo fino a 3 volte al giorno.
Il trattamento inizia, di regola, con la dose raccomandata più bassa.
La dose raccomandata viene diluita con soluzione salina fisiologica a un volume finale di 3-4 ml, spruzzata e inalata fino al completo consumo della diluizione risultante.
La soluzione Beta Protek per inalazione non può essere diluita con acqua distillata.
La soluzione viene diluita ogni volta prima dell'uso; i resti della soluzione diluita vengono scartati.
Il regime posologico può dipendere dal metodo di inalazione e dalle caratteristiche dell'inalatore. La durata dell'inalazione può essere controllata dal volume di diluizione.
La soluzione per inalazione di BEROTEK può essere applicata utilizzando inalatori disponibili in commercio. In presenza di apparecchi per la respirazione di ossigeno, la soluzione viene aspirata al meglio con una portata di 6-8 l / min.
La soluzione per inalazione di BEROTEK può essere inalata contemporaneamente a cholino e agenti mucolitici compatibili. Questo vale soprattutto per i farmaci ATROVENT®, LAZOLVAN® sotto forma di soluzioni per inalazione.
Se necessario, l'inalazione successiva è effettuata a intervalli non
meno di 4 ore

Effetti collaterali

- tosse, mal di gola

- broncospasmo, compreso broncospasmo paradosso

iperidrosi, orticaria, rash, prurito

- ischemia miocardica, aritmia, tachicardia, palpitazioni

- aumentare la pressione sanguigna sistolica

abbassando la pressione diastolica

- tremore, mal di testa, vertigini

- debolezza muscolare, crampi, mialgia

ansia, nervosismo

Come con qualsiasi mezzo di terapia inalatoria, si possono verificare sintomi di irritazione locale quando si utilizza il farmaco.

Berotek H - istruzioni ufficiali * per l'uso

Numero di registrazione:

Nome commerciale del farmaco:

Nome internazionale non proprietario:

Forma di dosaggio:

ingredienti:

Descrizione:

Gruppo farmacoterapeutico:

Codice ATH:

Proprietà farmacologiche

farmacodinamica

Berotek H è un broncodilatatore efficace per prevenire e alleviare gli attacchi di broncospasmo nell'asma bronchiale e in altre condizioni accompagnate da ostruzione reversibile delle vie aeree, come la bronchite cronica ostruttiva (con o senza enfisema polmonare).
Il fenoterolo è uno stimolante selettivo ß₂-adrenorecettori nell'intervallo di dosaggio terapeutico. La stimolazione in 1-adrenorecettori si verifica quando si utilizzano dosi più elevate del farmaco. Binding c ß₂-l'adrenorecettore attiva l'adenilato ciclasi attraverso la proteina GS stimolatoria con conseguente aumento della formazione di adenosina monofosfato ciclico (cAMP), che attiva la protein chinasi A, quest'ultima priva la miosina della sua capacità di legarsi all'actina, che provoca il rilassamento della muscolatura liscia.
Il fenoterolo rilassa la muscolatura liscia dei bronchi e dei vasi sanguigni e protegge dagli stimoli broncocostrittori, quali istamina, metacolina, aria fredda e allergeni (risposta precoce). Inoltre, il fenoterolo inibisce il rilascio di mediatori broncocostrittori e proinfiammatori dai mastociti. L'aumento della clearance mucociliare è stato dimostrato dopo l'uso di fenoterolo (dose da 0,6 mg).
A causa dell'effetto stimolante su ß₁-adrenorecettori, il fenoterolo può avere un effetto sul miocardio (specialmente a dosi superiori a quelle terapeutiche), causando un aumento della frequenza e un aumento delle contrazioni cardiache.
Il fenoterolo allevia rapidamente broncospasmo di varia origine. La broncodilatazione si sviluppa in pochi minuti dopo l'inalazione e dura 3-5 ore. Il fenoterolo protegge anche dalla broncocostrizione, che si verifica sotto l'influenza di vari stimoli, come esercizio fisico, aria fredda e allergeni (risposta precoce).

farmacocinetica
Dopo l'inalazione, il 10-30% del principio attivo rilasciato dal preparato aerosol raggiunge il tratto respiratorio inferiore, a seconda della tecnica di inalazione e del sistema di inalazione utilizzato. Il resto viene depositato nel tratto respiratorio superiore e nella bocca e poi ingerito.
La biodisponibilità assoluta del fenoterolo dopo inalazione dell'aerosol dosato Berotec N è del 18,7%. L'assorbimento del fenoterolo dai polmoni è a due fasi: il 30% della dose viene assorbito rapidamente (tempo di emivita 11 min) e il 70% lentamente (emivita 120 min). La concentrazione plasmatica massima dopo inalazione con 200 μg di fenoterolo è 66,9 pg / ml (tmax 15 min).
Dopo somministrazione orale, viene assorbito circa il 60% della dose di fenoterolo bromidrato. La quantità assorbita subisce un'estesa prima fase del metabolismo nel fegato, con il risultato che la biodisponibilità orale è approssimativamente dell'1,5% e il suo contributo alla concentrazione plasmatica di fenoterolo dopo inalazione è esiguo.
La distribuzione del fenoterolo nel plasma dopo somministrazione per via endovenosa descrive adeguatamente il modello farmacocinetico a 3 componenti (l'emivita è t_α= 0,42 minuti, t_β= 14,3 minuti e t_γ= 3,2 h) Il volume di distribuzione del fenoterolo a concentrazione costante dopo somministrazione endovenosa è di 1,9-2,7 l / kg, mentre il legame con le proteine ​​plasmatiche va dal 40 al 55%.
Il fenoterolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato mediante coniugazione con glucuronidi e solfati. La parte ingerita della dose di fenoterolo viene metabolizzata principalmente dalla solfatazione. Questa inattivazione metabolica della sostanza originale inizia nella parete intestinale.
Il fenoterolo è escreto dai reni e con la bile come coniugati solfatici inattivi. La biotrasformazione, inclusa la secrezione dalla bile, è soggetta alla parte principale - circa l'85%. L'escrezione urinaria di fenoterolo (0,27 L / min) corrisponde a circa il 15% della clearance totale media della dose sistemicamente disponibile. Il volume della clearance renale indica la secrezione tubulare del fenoterolo in aggiunta alla filtrazione glomerulare. Dopo l'inalazione, il 2% della dose viene escreta attraverso i reni in forma invariata entro 24 ore.
Il bromidrato di fenoterolo in forma invariata può penetrare nella barriera placentare e passare nel latte materno.

Indicazioni per l'uso

• Attacchi di asma bronchiale o altre condizioni con ostruzione reversibile delle vie aeree, bronchite cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva.
• Prevenzione degli attacchi di asma bronchiale a causa di stress fisico.

Controindicazioni

Nelle seguenti condizioni, Berotec H deve essere usato solo dopo una valutazione approfondita del rapporto rischi / benefici del trattamento, specialmente se si applicano le dosi massime raccomandate:
ipertiroidismo, ipokaliemia, diabete mellito non adeguatamente controllato, infarto miocardico recente (negli ultimi 3 mesi), cardiopatia organica grave e patologie vascolari come insufficienza cardiaca cronica, malattia coronarica, malattia coronarica, malattie cardiache (inclusi stenosi aortica), marcate lesioni delle arterie cerebrali e periferiche, feocromocitoma.
Poiché le informazioni sull'uso del farmaco nei bambini di età inferiore a 6 anni sono limitate, il trattamento viene effettuato con cautela, solo sotto la supervisione di un medico.

Utilizzare durante la gravidanza e durante l'allattamento

Dosaggio e somministrazione

Dosi per adulti e bambini sopra i 6 anni
Attacchi di asma bronchiale e altre condizioni accompagnate da ostruzione reversibile delle vie aeree
Nella maggior parte dei casi, una singola dose di inalazione è sufficiente per alleviare il broncospasmo. Se entro 5 minuti non viene respirata, la respirazione può essere ripetuta.
Se non vi sono effetti dopo due dosi di inalazione e sono necessarie ulteriori inalazioni, è necessario consultare immediatamente un medico. La dose massima ammissibile durante il giorno - 8 dosi di inalazione.
Prevenzione degli attacchi d'asma a causa di stress fisico
1-2 dosi di inalazione prima dell'esercizio, fino a 8 dosi di inalazione al giorno.
Nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, il farmaco Berotec H deve essere usato solo dopo aver consultato un medico e sotto la supervisione di adulti.
Dosi per bambini da 4 a 6 anni
Attacchi di asma bronchiale e altre condizioni accompagnate da ostruzione reversibile delle vie aeree
Per il sollievo del broncospasmo, è sufficiente una singola dose di inalazione.
Se non vi sono effetti, consultare immediatamente un medico.
Prevenzione degli attacchi d'asma a causa di stress fisico
1 dose di inalazione prima dell'esercizio, fino a 4 dosi di inalazione al giorno.
Nei bambini di età compresa tra 4 e 6 anni, Berotec H deve essere usato solo dopo aver consultato un medico e sotto la supervisione di adulti.
Metodo di utilizzo
Per ottenere il massimo effetto, è necessario utilizzare correttamente l'aerosol dosato.
Per preparare un nuovo inalatore per l'uso, rimuovere il cappuccio protettivo, ruotare l'inalatore verso l'alto e fare due iniezioni nell'aria (doppio clic sul fondo della lattina).
Ogni volta che si utilizza l'inalatore, è necessario osservare le seguenti regole:

1. Rimuovere il cappuccio protettivo.
2. Fai un'espirazione completa.
3. Tenendo la bomboletta spray, come mostrato nella Figura 1, stringere saldamente il boccaglio con le labbra. Allo stesso tempo il fondo dell'inalatore è rivolto verso l'alto. Fig.1
4. Effettuare l'inalazione più profonda possibile, premere contemporaneamente con decisione sul fondo della lattina per rilasciare la dose di inalazione. Trattenere il respiro per alcuni secondi, quindi estrarre il boccaglio dalla bocca ed espirare lentamente.
   Se è necessaria la re-inalazione, ripetere gli stessi passaggi (passaggi 2-4).
5. Indossare un cappuccio protettivo.
6. Se l'inalatore non è stato utilizzato per più di tre giorni, prima dell'uso, premere una volta la parte inferiore della cartuccia.
   Il pallone è progettato per 200 inalazioni. Successivamente, l'inalatore deve essere sostituito. Sebbene una quantità del farmaco possa rimanere nel contenitore, la quantità di farmaco rilasciata durante l'inalazione può essere ridotta.
   Il palloncino è opaco, quindi la quantità del farmaco nella cartuccia può essere determinata solo con il seguente metodo: rimuovendo il cappuccio protettivo, la cartuccia viene immersa in un contenitore pieno d'acqua. La quantità del farmaco è determinata in base alla posizione del barattolo nell'acqua (vedi Fig. 2).

foto 2.
L'inalatore deve essere pulito almeno una volta alla settimana.
È importante tenere pulito il boccaglio del nebulizzatore in modo che il farmaco non si accumuli e blocchi la spruzzatura.
Per pulire, rimuovere il cappuccio protettivo e rimuovere la cartuccia dall'inalatore. Risciacquare il corpo dell'inalatore con acqua tiepida per rimuovere i farmaci accumulati o lo sporco visibile.

Fig. 3
Dopo la pulizia, agitare l'inalatore e lasciarlo asciugare all'aria senza utilizzare dispositivi di riscaldamento. Quando il boccaglio si asciuga, sostituire la cartuccia e il cappuccio protettivo.

Fig. 4
Attenzione: un bocchino di plastica per la bocca è progettato specificamente per Berotec H ed è usato per il dosaggio accurato del farmaco. Il boccaglio non deve essere usato con altri aerosol dosati. Inoltre, non è possibile utilizzare Berotek H con altri adattatori, ad eccezione del boccaglio fornito con il farmaco.
Il contenuto del contenitore è sotto pressione. La bombola non deve essere aperta e sottoposta a riscaldamento superiore a 50 ° C.

Effetti collaterali

ipersensibilità
Metabolismo e nutrizione
Ipopotassiemia, inclusa grave ipopotassiemia
Il sistema nervoso
eccitazione, nervosismo, tremore, mal di testa, vertigini
Dal momento che il sistema cardiovascolare
ischemia miocardica, aritmia, tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione sanguigna sistolica, diminuzione della pressione arteriosa diastolica
Da parte del sistema respiratorio
broncospasmo paradosso, tosse, irritazione della laringe e della faringe
Dal sistema digestivo:
nausea, vomito
Pelle e tessuto sottocutaneo
iperidrosi, reazioni cutanee come eruzione cutanea, prurito, orticaria
Sistema muscolo-scheletrico e malattie dei tessuti correlati.
spasmo muscolare, mialgia, debolezza muscolare

overdose

sintomi
In caso di sovradosaggio, i sintomi attesi sono sintomi causati da eccessiva stimolazione beta-adrenergica. Le più pronunciate sono tachicardia, palpitazioni, tremore, abbassamento o aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione del polso, angina, aritmie, iperemia facciale. Sono state osservate anche acidosi metabolica e ipokaliemia quando si utilizzava il fenoterolo in dosi superiori alle dosi raccomandate per le indicazioni approvate.
trattamento
Il trattamento con Berotec H deve essere sospeso. L'equilibrio acido-base e il bilancio elettrolitico devono essere monitorati.
I sedativi sono usati per il trattamento; nei casi più gravi, condurre una terapia sintomatica intensiva.
Come antidoti specifici, puoi assegnare ß-bloccanti (preferibilmente selettivo ß₁-bloccanti); allo stesso tempo, la possibilità di migliorare l'ostruzione bronchiale dovrebbe essere considerata e selezionare attentamente le dosi di questi farmaci in pazienti con asma bronchiale.

Interazione con altri farmaci

Istruzioni speciali

Come altri inalanti, Berotec H può causare broncospasmo paradossale, che può essere in pericolo di vita. Quando si verifica un bronchospasm paradossale, il farmaco deve essere immediatamente cancellato e sostituito con una terapia alternativa.
Effetti cardiovascolari
Gli effetti del sistema cardiovascolare possono essere osservati con l'uso di farmaci simpaticomimetici, tra cui il farmaco Berotek N. Ci sono dati da studi post-registrazione e pubblicazioni in letteratura su rari casi di ischemia miocardica associati all'uso di beta-agonisti.
I pazienti con patologia cardiaca grave (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca grave) che stanno ricevendo Berotec H devono essere avvertiti di rivolgersi a un medico se avvertono dolore toracico o peggioramento delle malattie cardiache.
L'attenzione deve essere prestata alla valutazione di sintomi come mancanza di respiro e dolore al petto, poiché possono essere sia respiratori che cardiaci.
kaliopenia
L'ipopotassiemia potenzialmente grave può svilupparsi a causa della terapia con ß₂-agonisti. Si raccomanda di prestare particolare attenzione nell'asma bronchiale grave, poiché l'ipokaliemia può essere potenziata dalla terapia concomitante con derivati ​​della xantina, glucocorticosteroidi e diuretici. Inoltre, l'ipossia può aumentare l'effetto dell'ipokaliemia sulla frequenza cardiaca. L'ipokaliemia può portare ad un'aumentata suscettibilità alle aritmie in pazienti che assumono digossina.
In tali situazioni, si raccomanda di controllare il livello di potassio nel siero.
Mancanza acuta progressiva di respiro
I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente un medico in caso di dispnea acuta, rapidamente aggravata.
Uso regolare

• Il sollievo degli attacchi d'asma (trattamento sintomatico) è preferibile all'uso regolare del farmaco;
• I pazienti devono essere esaminati per identificare la necessità dell'appuntamento o il rafforzamento del trattamento antinfiammatorio (ad esempio, glucocorticosteroidi per via inalatoria) al fine di controllare l'infiammazione delle vie aeree e prevenire il danno polmonare ritardato.

In caso di aumento dell'ostruzione bronchiale, è inaccettabile e potrebbe essere rischioso aumentare la frequenza degli agonisti ß₂-adrenorecettori, come il farmaco Berotek H, in eccesso rispetto alle dosi raccomandate e per lungo tempo. Uso di alte dosi ß₂-agonisti, come il farmaco Berotek H, su base regolare per controllare i sintomi dell'ostruzione bronchiale possono indicare un peggioramento del controllo della malattia. In tale situazione, il piano di trattamento e, in particolare, l'adeguatezza della terapia antinfiammatoria dovrebbero essere rivisti per prevenire un deterioramento potenzialmente pericoloso per la vita nel controllo della malattia.
Condivisione con broncodilatatori simpaticomimetici e anticolinergici

Altri broncodilatatori simpaticomimetici devono essere usati in associazione con il farmaco Berotek N solo sotto la supervisione di un medico. I broncodilatatori anticolinergici possono essere inalati contemporaneamente al farmaco Berotek N.
Impatto sui risultati di laboratorio
L'uso del farmaco Berotek H può portare a risultati positivi di test per la presenza di fenoterolo negli studi sull'abuso di droghe per indicazioni non mediche, ad esempio, a causa dell'aumentata capacità fisica negli atleti (drogaggio).

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi

Non sono stati condotti studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso dei meccanismi.
Tuttavia, i pazienti devono essere informati che durante gli studi clinici sono stati osservati sintomi come capogiri. Pertanto, si raccomanda di prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.

Modulo di rilascio

Condizioni di conservazione

Periodo di validità

Condizioni di vacanza

fabbricante

Nome e indirizzo dell'entità giuridica in nome della quale viene rilasciato il certificato di registrazione

Beringer Ingelheim International GmbH, Germania,
Germania, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

Nome e indirizzo del luogo di produzione del farmaco
Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Germania
Germania, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

È possibile ottenere ulteriori informazioni sul farmaco, nonché inviare richieste e informazioni su eventi avversi al seguente indirizzo in Russia
LLC "Beringer Ingelheim"
125171, Mosca, autostrada Leningrado, 16A p.3